- Вимоги щодо зберігання ЛП, що підлягають ПКУ
- Порядок відпуску лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку
- Порядок організації ПКУ в аптечних організаціях
- Часті помилки при перевірках
- Адміністративна відповідальність за порушення порядку ПКУ лікарських препаратів
Лариса Гарбузова про здійснення предметно-кількісного обліку лікарських препаратів, найпоширеніших порушення та заходи відповідальності
«Катрен-Стиль» завершує цикл з двох статей про ведення предметно-кількісного обліку в аптеках. В попередній статті йшлося про ПКУ лікарських препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або їх прекурсори . Сьогодні ми розглянемо інші лікарські препарати (отруйні, сильнодіючі), що підлягають предметно-кількісному обліку, а також звернемо увагу на найчастіші порушення, що виникають під час перевірок здійснення ПКУ.
Досьє КС
Лариса Гарбузова
к. ф. н., доцент кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (СЗГМУ) ім. І. І. Мечникова, Санкт-Петербург
Предметно-кількісний облік інших лікарських препаратів (крім наркотичних засобів і психотропних речовин) здійснюється відповідно до наказом МОЗ РФ від 17.06.2013 № 378н .
Перелік лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, можна знайти в Наказі Міністерства охорони здоров'я від 22 квітня 2014 р № 183н , А саме це такі групи препаратів:
- сильнодіючі та отруйні лікарські засоби (такі як тіопентал натрію, трамадол ( «Трамал»), тригексифенідил ( «Циклодол»), гестринон ( «неместрана»), 1-тестостерон ( «Сустанон-250», «Омнадрен-250», «Небідо» ), сибутрамін ( «Голдлайн», «Слім», «Линдакса»), спирт етиловий ( «Етанол») і ін.
- комбіновані ЛП, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовини (п. 5 наказу Міністерства охорони здоров'я РФ від 17.05.2012 р № 562н )
- інші лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку в аптеці:
- Прегабалін ( «Альгеріка», «Лірика», «Прабегін», «Прегабалін канон»), капс .;
- Тропикамид ( «МІДРІАЦИЛ», «Тропикамид»), краплі очні;
- циклопентолату ( «Цикломед», «Ціклоптік»), краплі очні.
Зверніть увагу на Комбіновані ЛП, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів інші фармакологічно активні речовини, що підлягають ПКУ:
№ МНН Торгові найменування 1. кодеїн або його солі (в перерахунку на чисте речовина) в кількості до 20 мг включно (на 1 дозу твердої ЛФ) або в кількості до 200 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої ЛФ для внутрішнього застосування) Каффетін, табл.,
Коделак, табл.,
Нурофен плюс Н, табл.,
Терпінкод, табл. та ін. 2. псевдоефедрину гідрохлорид в кількості, що перевищує 30 мг, і до 60 мг включно (на 1 дозу твердої ЛФ) Рінасек, табл.,
Солвін плюс, табл. та ін. 3. псевдоефедрину гідрохлорид в кількості, що перевищує 30 мг, і до 60 мг включно в поєднанні з декстрометорфаном Гідробромід в кількості, що перевищує 10 мг, і до 30 мг включно (на 1 дозу твердої ЛФ); 4. декстрометорфану г / б в кількості до 200 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої ЛФ для внутрішнього застосування) Глікодін, сироп;
Туссин плюс, сироп і ін. 5. ефедрину гідрохлорид в кількості, що перевищує 100 мг, і до 300 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої ЛФ для внутрішнього застосування) 6. ефедрину г / г у кількості до 50 мг включно (на 1 дозу твердої лікарської форми) 7. фенилпропаноламин в кількості до 75 мг включно (на 1 дозу твердої ЛФ) або до 300 мг включно (на 100 мл або 100 г рідкої ЛФ для внутрішнього застосування) Елкамін, табл. шип.,
Ефект плюс, сироп і ін. 8. фенобарбітал в кількості до 15 мг включно в поєднанні з кодеїном (або його солями) незалежно від кількості (на 1 дозу твердої ЛФ) седан-М,
Седальгін-Нео,
Пенталгін-Н,
Піралгін 9. фенобарбітал в кількості до 20 мг включно в поєднанні з ефедрином г / г незалежно від кількості (на 1 дозу твердої ЛФ) Теофедрин-Н, табл. 10. хлордиазепоксид в кількості, що перевищує 10 мг, і до 20 мг включно (на 1 дозу твердої ЛФ)
Для зручності роботи аптеки для ПЕРВОСТОЛЬНИК краще скласти таблиці, де будуть МНН, торговельні найменування і вказівку, на яких бланках повинен бути рецепт для того чи іншого ЛЗ, що підлягає обліку.
Форми і правила ведення журналів реєстрації встановлені в Наказі МОЗ РФ № 378н . Журнали можна вести в електронному вигляді. Але в такому випадку вони повинні щомісяця друкуватися, нумероваться, підписуватись уповноваженою особою і брошурувати за найменуваннями ЛЗ, дозуванні, ЛФ. Після закінчення календарного року зброшуровані листи оформляються в журнал, опечатуються із зазначенням кількості аркушів і завіряються підписом особи, уповноваженої на ведення та зберігання журналів обліку, керівника юрособи (ІП) і печаткою юрособи (ІП).
Надходження ЛЗ відбивається в журналі обліку по кожному прибуткового документа окремо із зазначенням номера та дати. Витрата ЛЗ записується щодня. Аптечні організації та ВП, що мають ліцензії на фармацевтичну діяльність, записують щоденний витрата ЛЗ із зазначенням окремо: за рецептами і за вимогами медичних організацій. Прибуткові та видаткові документи (їх копії) підшиваються в порядку їх надходження по датах і зберігаються разом з журналом обліку.
На останнє число кожного місяця особа, уповноважена на ведення та зберігання журналів обліку, проводить звірку фактичної наявності ЛЗ з їх залишком по журналу обліку та вносить відповідні записи до журналу обліку.
Вимоги щодо зберігання ЛП, що підлягають ПКУ
За правилами зберігання лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку, діють такі нормативні акти:
Групи ЛЗ Нормативні документи Сильнодіючі і отруйні речовини (Постанова Уряду РФ № 964 від 29.12.2007)
Такі, наприклад, як бензобарбітал, бромизовал, гексобарбітал, гестринон, зопіклон, клонідин ( «Клофелін»), клозапін левомепромазин ( «Тизерцин»), нандролон ( «Ретаболил»), сибутрамін, тіопентал натрію, трамадол та ін. П. 69. наказу 706н: в металевих шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня;
п. 34 Наказу МОЗ РФ № 646н: допускається зберігання в одному технічно укріпленому приміщенні ЛП, що містять НС і ПВ і ЛП, що містять сильнодіючі або отруйні речовини.
При цьому зберігання таких ЛП має здійснюватися (в залежності від обсягу запасів) на різних полицях сейфа (металевої шафи) або в різних сейфах (металевих шафах), опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня ЛП, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ) крім НС , ПВ, а також СД і ЯВ (Наказ МОЗ від 22.04.2014 № 183н) Комбіновані ЛП, що містять крім малих кількостей НС, ПВ і їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини (п. 5 Наказу МЗСР від 17.05.2012 № 562н) інші ЛЗ , що підлягають предметно-кількісному обліку: прегаба лин (лікарські препарати), Тропикамид (лікарські препарати), циклопентолату (лікарські препарати) Накази МОЗ РФ № 646н (п. 31) і № 706н (п. 70): ЛП, що підлягають ПКУ (крім НС, ПВ, СД, Яв) , зберігаються в металевих або дерев'яних шафах, опечатувати або пломбуємих в кінці робочого дня
Порядок відпуску лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку
Дуже важливо пам'ятати, на яких бланках повинні бути виписані рецепти для ЛЗ, що підлягають обліку, а також - скільки часу такі рецепти повинні зберігатися
Групи лікарських засобів (списки) Форма рецептурного бланка Термін дії рецепта Терміни зберігання рецептів ЛП, що містять наркотичні засоби і психотропні речовини Списку II (крім трансдермальних терапевтичних систем) Форма спеціального рецепт. бланка № 107 / у-НП 15 днів 5 років ЛП, що містять психотропні речовини Списку III і наркотичні засоби Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем Форма № 148-1 / у-88 15 днів 5 років Лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку ЛЗ , що містять СД і ЯВ комбіновані ЛП
(П. 5 Наказу МЗСР від 17.05.2012 № 562н) інші ЛЗ, які підлягають ПКУ:
прегабалін, Тропикамид, циклопентолату Форма № 148-1 / у-88 15 днів 3 роки
Також варто пам'ятати, що лікарські препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і їх прекурсори та включені до Переліку лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря, підлягають відпуску аптечними установами в кількості не більше 2 упаковок (Наказ Міністерства охорони здоров'я РФ № 785 від 14.12.2005 « Про порядок відпуску лікарських засобів »).
Порядок організації ПКУ в аптечних організаціях
Локальним наказом (розпорядженням) керівника, слід затвердити порядок організації предметно-кількісного обліку лікарських препаратів в аптечних організаціях, що підлягають ПКУ, відповідно до правил, встановлених законодавчими та нормативно-правовими актами. Це може бути наказ, розпорядження або СОП. У будь-якому випадку там повинна бути представлена наступна інформація:
- Перелік ЛП, що підлягають ПКУ
- Структурні підрозділи, в яких ведеться ПКУ ЛП
- Відповідальні за ведення і зберігання журналів обліку (реєстрації) операцій з ЛП, що підлягають ПКУ
- Місця зберігання та термін зберігання журналів і документів, що підтверджують прибуткові та видаткові операції
- Відповідальні за контроль дотримання порядку ПКУ в організації
Що стосується переліку: не варто просто копіювати всі можливі препарати з наказів, краще скласти список з переліку аптеки. З тих препаратів, з якими дійсно доведеться працювати. Так буде набагато зручніше і допоможе уникнути плутанини і зайвої роботи.
З приводу відповідальних осіб: це не повинен бути (!!!) одна людина. Інакше вийде така ситуація, що записи зможе вести тільки один співробітник. Якщо препарати, наприклад, в аптеці відпускають ПЕРВОСТОЛЬНИК, то краще вписати їх. Щоб не було плутанини і краще було організовано контроль.
Часті помилки при перевірках
Нижче наводиться список типових порушень по предметно-кількісному обліку, які виявляються під час перевірки контролюючими органами. Грамотна аптека повинна виключити такі речі в своїй діяльності:
- журнали реєстрації (ЖР) ведуться не за затвердженою формою (не допускається додавати або прибирати якісь графи, але можливо вести нумерацію на полях);
- ЖР не ведеться на всіх місцях зберігання НС, ПВ і їх прекурсорів (необхідно вести облік в тому числі в місцях тимчасового зберігання);
- зберігання ЖР здійснюється в столі або шафі відповідальної особи (ЖР зберігається в металевій шафі (сейфі), для НС і ПВ - в технічно укріпленому приміщенні);
- відсутні документи (їх копії), що підтверджують операції з ЛП, що підлягають ПКУ (накладні, вимоги-накладні, рецепти, листи призначення та ін.);
- документи (їх копії), що підтверджують операції з НС і ПВ, зберігаються окремо від ЖР (підшиваються в окрему папку, яка повинна зберігатися разом з відповідним журналом в сейфі (металевій шафі));
- не призначено відповідальних осіб за зберігання і ведення ЖР;
- не передбачені особи, які заміщають відповідальних осіб в разі їх відсутності;
- в ЖР немає розшифровок підписи відповідальних осіб;
- виправлення в ЖР не засвідчують відповідальною особою;
- не вказується № і дата документа, що підтверджує проведення щомісячної інвентаризації для НС і ПВ (баланс товарно-матеріальних цінностей (ТМЦ)).
Адміністративна відповідальність за порушення порядку ПКУ лікарських препаратів
І на завершення не варто забувати про відповідальність за неправильне виконання порядку предметно-кількісного обліку.
Стаття КпАП Види правопорушень Відповідальність (адміністративні санкції) Ст. 6.16 ч. 1 - Порушення правил обігу наркотичних засобів, психотропних речовин або їх прекурсорів (у т. Ч. Правил зберігання, обліку, відпуску, реалізації, перевезення, придбання, використання, знищення НС, ПВ і включених до Списку I і таблицю I Списку IV прекурсорів НС і ПВ);
- неподання в державний орган передбаченої законом звітності про діяльність, пов'язану з їх обігом, несвоєчасне подання такої звітності або подання такої звітності у неповному обсязі або в спотвореному вигляді на юридичних осіб:
- штраф від 200 000 до 400 000 руб. з конфіскацією НС, ПВ або їх прекурсорів або без такої;
- адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб з конфіскацією НС, ПВ або їх прекурсорів або без такої Ст. 6.16 ч. 1 Порушення правил обігу прекурсорів (табл. III Списку IV) на юридичних осіб:
- штраф від 50 000 до 100 000 руб. з конфіскацією прекурсорів НС і ПВ або без такої;
- адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб з конфіскацією прекурсорів НС і ПВ або без такої Ст. 14.1 ч. 3 Здійснення підприємницької діяльності з порушенням умов, передбачених ліцензією на посадових осіб:
- штраф від 3000 до 4000 руб .; на юридичних осіб:
- штраф від 30 000 до 40 000 руб. Ст. 14.1 ч. 4 Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням умов, передбачених ліцензією на посадових осіб:
- штраф від 5000 до 10 000 руб .; на юридичних осіб:
- штраф від 100 000 до 200 000 руб .;
- адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб Ст. 19.20 год. 2 Здійснення діяльності, не пов'язаної з отриманням прибутку, з порушенням вимог або умов ліцензії на посадових осіб:
- штраф від 15 000 до 25 000 руб .;
на юридичних осіб:
- штраф від 100 000 до 150 000 руб. Ст. 19.20 год. 3 Здійснення діяльності, не пов'язаної з отриманням прибутку, з грубим порушенням вимог або умов ліцензії на посадових осіб:
- штраф від 20 000 до 30 000 руб .;
на юридичних осіб:
- штраф від 150 000 до 250 000 руб .;
- адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 діб
Матеріали щодо предметно-кількісного обліку ЛП:
Ліки в супермаркетах: розбір законопроекту
Якщо торгові організації будуть допущені до реалізації тільки безрецептурних препаратів, як про це йдеться в пояснювальній записці до законопроекту, то про яке веденні ними ПКУ може взагалі йти мова? І чи має ця дивина якийсь стосунок до суперечливого визначення поняття «торгова організація» ...
Поставлені на облік: частина перша
Ведення предметно-кількісного обліку важливий елемент в роботі будь-якої аптеки. Про те, як правильно організувати ПКУ, які нормативні документи необхідно знати, як вести журнали, щоб контролюючі органи були задоволені при проведенні чергової перевірки ....
Нові методи перевірок і розширення списку ПКУ
Росздравнадзор запропонував новий метод проведення планових перевірок за допомогою перевірочних листів, МОЗ вирішило розширити перелік ЛЗ, які підлягають предметно-кількісному обліку, а також дозволити лікарям виписувати ліки незалежно від показань до застосування ...